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我国首批甲型H1N1流感疫苗将于国庆前投

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来源: 作者: 2018-10-27 18:46:27

我国首批甲型H1N1流感疫苗将于国庆前投入使用

首批甲流疫苗国庆前投入使用

11家中国疫苗生产企业本周都将获得毒株

6月8日,国家食品药品监督管理局有关负责人在发布会上透露,今年9月30日前我国将完成第一批甲型H1N1流感疫苗的生产任务,首批重点人群和高危人群将在国庆节前接种上疫苗。

首批接种范围由国家统一确定

国家药监局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍,保守估计,我国的甲型H1N1流感疫苗的年产能大约是3.6亿剂(单剂),根据卫生部要求,国家药监局将在9月30日之前完成党中央和联防联控所布置的各项工作,国庆节前让第一批人注射上疫苗。

国家食品药品监督管理局发言人颜江瑛称,内地研制生产的第一批疫苗的使用情况,将由卫生部组织有关专家进行研究后决定。届时,会根据疫情防控形势统一协调分配疫苗,制定疫苗接种策略,确定易感和高危风险等适于接种人群,不会出现抢购的问题。

从2005年开始,我国政府开始采取措施增强防控流感能力,投入大量资金支持地方和企业提高生产能力。目前,全球共有32家流感疫苗生产企业,中国占11家。颜江瑛指出,这11家流感疫苗生产企业,有多年流感疫苗研制生产经验,国家药监局将统一安排调度流感疫苗的生产,保障产品的质量,监督企业完成国家下达的任务。

所有企业本周内都将获得毒株

颜江瑛称,中国内地有11家流感疫苗生产企业具备获得甲型H1N1流感疫苗生产用毒株资格,目前已有5家得到世界卫生组织实验室分配的毒株;估计本周内,所有11家企业都会获得相应的毒株。

尹红章表示,中国积极与世界卫生组织沟通,以期建立快速通道让企业尽快获得毒株。由于毒株运送由不同的运输公司承担,要按先后顺序分批发送。

中国内地11家流感疫苗生产企业是:北京天坛生物制品股份有限公司、北京科兴生物制品有限公司、上海生物制品研究所、长春生物制品研究所、兰州生物制品研究所、长春长生生物科技股份有限公司、江苏延申生物科技股份有限公司、浙江天元生物药业股份有限公司、大连雅利峰生物制药有限公司、华兰生物疫苗有限公司、海王英特龙生物技术股份有限公司。

疫苗是否能应对病毒变异未定

针对甲型H1N1流感病毒在秋冬季节如果发生变异,现在研制的疫苗届时是否有效的问题,尹红章表示,这要看病毒变异的具体情况而定。

尹红章说,一般来说,流感病毒在人之间传播的过程中会不断发生变异的,有一个量变到质变的过程。现在研制的甲型H1N1流感疫苗到时候是否有效,要看届时变异以后的毒株和现在的毒株互相之间的交叉保护有多高。确切地说,就是看现在免疫出来的血清抗体和变异后的抗体交叉保护有多高,由这个情况来决定疫苗是否有效。

此外,颜江瑛透露,为应对病毒变异,科技部已与相关部门建立了疫苗研究联合工作机制,从流感防控、疫苗研制生产等方面就应对甲型H1N1流感病毒变异开展相关研究。

疫苗上市须密切观察接种反应

颜江瑛说,由于甲型H1N1流感病毒是一种新型病毒,疫苗缺乏人群大规模使用的临床数据。为监测疫苗的安全性和有效性,各级监管部门、生产企业和疫苗接种单位必须强化疫苗上市后各自的。

取得甲型H1N1流感疫苗生产批准证明文件的企业,应制订出完整的上市后评价方案。疫苗上市后,企业及疫苗接种单位应密切观察疫苗接种后的反应,并按照相关规定及时报送有关部门。(叶洲)

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